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Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Primary Purpose

Tourette Syndrome

Status
Completed
Phase
Phase 2
Locations
Germany
Study Type
Interventional
Intervention
Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Sponsored by
University of Cologne
About
Eligibility
Locations
Arms
Outcomes
Full info

About this trial

This is an interventional treatment trial for Tourette Syndrome

Eligibility Criteria

18 Years - 65 Years (Adult, Older Adult)All SexesDoes not accept healthy volunteers

Inclusion Criteria:

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria:

  • Klinisch manifeste Psychose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
  • Neoplastische neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Sites / Locations

  • University of Cologne

Arms of the Study

Arm 1

Arm 2

Arm Type

Active Comparator

Sham Comparator

Arm Label

On condition

Off condition

Arm Description

Ongoing thalamic deep brain stimulation

Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation

Outcomes

Primary Outcome Measures

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

Secondary Outcome Measures

Modified Rush video rating scale (MRVRS)
Range 0-20 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

Full Information

First Posted
June 26, 2017
Last Updated
May 21, 2019
Sponsor
University of Cologne
Collaborators
German Research Foundation
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1. Study Identification

Unique Protocol Identification Number
NCT03958617
Brief Title
Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome
Official Title
Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences
Study Type
Interventional

2. Study Status

Record Verification Date
May 2019
Overall Recruitment Status
Completed
Study Start Date
May 1, 2014 (Actual)
Primary Completion Date
February 28, 2019 (Actual)
Study Completion Date
March 31, 2019 (Actual)

3. Sponsor/Collaborators

Responsible Party, by Official Title
Principal Investigator
Name of the Sponsor
University of Cologne
Collaborators
German Research Foundation

4. Oversight

Studies a U.S. FDA-regulated Drug Product
No
Studies a U.S. FDA-regulated Device Product
No
Data Monitoring Committee
Yes

5. Study Description

Brief Summary
In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

6. Conditions and Keywords

Primary Disease or Condition Being Studied in the Trial, or the Focus of the Study
Tourette Syndrome

7. Study Design

Primary Purpose
Treatment
Study Phase
Phase 2, Phase 3
Interventional Study Model
Crossover Assignment
Model Description
A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences
Masking
ParticipantCare ProviderInvestigatorOutcomes Assessor
Allocation
Randomized
Enrollment
8 (Actual)

8. Arms, Groups, and Interventions

Arm Title
On condition
Arm Type
Active Comparator
Arm Description
Ongoing thalamic deep brain stimulation
Arm Title
Off condition
Arm Type
Sham Comparator
Arm Description
Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation
Intervention Type
Device
Intervention Name(s)
Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Primary Outcome Measure Information:
Title
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Description
Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome
Time Frame
Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months
Secondary Outcome Measure Information:
Title
Modified Rush video rating scale (MRVRS)
Description
Range 0-20 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome
Time Frame
Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months

10. Eligibility

Sex
All
Minimum Age & Unit of Time
18 Years
Maximum Age & Unit of Time
65 Years
Accepts Healthy Volunteers
No
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria: Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen. Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre Sicher im Verstehen der deutschen Sprache Unterzeichnete Einverständniserklärung Exclusion Criteria: Klinisch manifeste Psychose Schwangerschaft und Stillzeit Unterbringung nach PsychKG Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator Neoplastische neurologische Erkrankungen Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen). Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom)) Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate) Akute Suizidalität Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden) Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen Intelligenzminderung Alle aktiv implantierten Medizinprodukte Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
Overall Study Officials:
First Name & Middle Initial & Last Name & Degree
Jens Kuhn, MD
Organizational Affiliation
University Hospital of Cologne
Official's Role
Principal Investigator
Facility Information:
Facility Name
University of Cologne
City
Cologne
ZIP/Postal Code
50924
Country
Germany

12. IPD Sharing Statement

Plan to Share IPD
No

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Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

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