Effect of INtravenous FERRic Carboxymaltose Onmortality and Cardiovascular Morbidity, and Quality of Life in Iron Deficient Patients With Recent Myocardial infarCTion (INFERRCT)
Myocardial Infarction, Acute
About this trial
This is an interventional treatment trial for Myocardial Infarction, Acute focused on measuring Myocardial infarction, acute, iron deficiency, Infusion, ferric carboxymaltose
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria: Age ≥18 years; Diagnosis of AMI (STEMI or NSTEMI) up to 4 weeks before randomisation; Presence of iron deficiency (ID) defined as transferrin saturation TSAT<20% and/or serum ferritin <100 ng/mL assessed up to 4 weeks before randomisation; Presence of ≥3 factors (confirmed within up to 4 weeks before randomisation) (note: at least one of a-c must be present): LVEF ≤50%; NT-proBNP ≥400 pg/mL for subjects in sinus rhythm and NT-proBNP ≥800 pg/mL for subjects with atrial fibrillation; Clinical features of congestion/volume overload (including Killip class II or more) requiring i.v. loop diuretic use; Diagnosis of diabetes mellitus (also de novo diagnosis); Diagnosis of atrial fibrillation (any time in the past or de-novo diagnosis); Multivessel coronary disease (regardless of completeness of revascularisation during an index AMI); Not complete revascularisation or/and no reperfusion (during an index AMI); History of AMI (despite an index AMI); eGFR <60 mL/min/1.73m2; Age ≥70 years. Written informed consent Exclusion Criteria: Subject temperature>38 ͦ C or any infection requiring antibiotic therapy within 48 hours prior to randomisation; Severe, symptomatic valve disorder; Urgent hospitalisation for whatever reasons (percutaneous/surgical procedure requiring hospitalisation within 4 weeks prior to randomisation). Body weight <50 kg; Haemoglobin <8 g/dL or >15 g/dL; Serum ferritin >400 ng/mL; TSAT >40 %; Active gastroenteral bleeding; Known hypersensitivity to any of the administered preparations; Treatment with erythropoiesis stimulating factors, i.v. iron therapy or blood transfusion within 6 months prior to randomisation; Subject has known active malignancy of any organ system, i.e. clinical evidence of current malignancy or not in stable remission for at least 3 years since completion of last treatment with exception of non-invasive basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin or cervical intra-epithelial neoplasia; Documented liver diseases; Participation in a device or drug trial within 3 months prior to randomisation or 5 half-lives, whichever period is longer, prior to the screening visit; 14) Pregnancy or lactation; 15) Any situation that may prevent the test from being performed in accordance with the protocol, or the consent of the investigator to be given in writing, including alcohol, drugs or any other substance overuse or addiction.
Sites / Locations
- Zespół Opieki Zdrowotnej w KłodzkuRecruiting
- Uniwersytecki Szpital kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we WrocławiuRecruiting
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZRecruiting
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny RatunkowejRecruiting
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w ZgorzelcuRecruiting
- Vitamed BydgoszczRecruiting
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w GrudziądzuRecruiting
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w ToruniuRecruiting
- 4Cardia Sp. z o.o.Recruiting
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
- Szpital Uniwersytecki imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Sp. z o. o.Recruiting
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut BadawczyRecruiting
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.Recruiting
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-NaczynioweRecruiting
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w KrakowieRecruiting
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym TarguRecruiting
- Medicome Sp. z o.o.Recruiting
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w TarnowieRecruiting
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.Recruiting
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w OpoluRecruiting
- Centrum Opieki Medycznej w JarosławiuRecruiting
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.Recruiting
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
- Nzoz Salusmed
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ŁodziRecruiting
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w TychachRecruiting
Arms of the Study
Arm 1
Arm 2
Experimental
Placebo Comparator
Active
Placebo
an i.v. 15-minute infusion of 20 mL Ferinject (containing 1000 mg of FCM) diluted in 50 mL of NaCl 0.9%
70 mL of i.v. NaCl 0.9% infusion