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Efficacy and Tolerance of Sodium Thiosulfate Injection After Ultrasound-guided Percutaneous Irrigation of Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff (THIOCAL)

Primary Purpose

Calcific Tendinitis of the Rotator Cuff

Status
Completed
Phase
Phase 2
Locations
France
Study Type
Interventional
Intervention
Sodium thiosulfate
Sponsored by
Nantes University Hospital
About
Eligibility
Locations
Arms
Outcomes
Full info

About this trial

This is an interventional treatment trial for Calcific Tendinitis of the Rotator Cuff focused on measuring Calcific tendinitis, Shoulder, Needle lavage, Sodium thiosulfate

Eligibility Criteria

18 Years - undefined (Adult, Older Adult)All SexesDoes not accept healthy volunteers

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et signé des patients
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur compatible avec une origine péri-articulaire :

    • aggravation lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 des 3 tests de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Contraception efficace obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.

Critères de non-inclusion :

  • Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au thiosulfate de sodium
  • Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation et anti-oxydant connu sous le code E224)
  • Patients asthmatiques
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min)
  • Patients sous anticoagulants, troubles de la coagulation
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
  • Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabète déséquilibré
  • Contre-indication à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
  • Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection
  • Contre-indication à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • Patients participant à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Sites / Locations

  • Nantes University Hospital

Arms of the Study

Arm 1

Arm Type

Experimental

Arm Label

Injection of sodium thiosulfate

Arm Description

Needling and lavage of calcific tendinitis of the rotator cuff followed by the injection of sodium thiosulfate

Outcomes

Primary Outcome Measures

Decrease the size of the calcific deposit after the PFL
Percentage of patient having more than 50% decrease in the size of the calcific deposit 1 month after the PFL

Secondary Outcome Measures

VAS pain during daily activity (0-10)
VAS pain at rest (0-10)
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Size of the calcific deposit assessed by X-Ray of the affected shoulder
Size of the calcific deposit assessed by ultrasound of the affected shoulder
Self-reported quality of life assessed by the EQ-5D questionnaire
Number of day off work due to the shoulder pain

Full Information

First Posted
August 31, 2015
Last Updated
August 17, 2018
Sponsor
Nantes University Hospital
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1. Study Identification

Unique Protocol Identification Number
NCT02538939
Brief Title
Efficacy and Tolerance of Sodium Thiosulfate Injection After Ultrasound-guided Percutaneous Irrigation of Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff
Acronym
THIOCAL
Official Title
Efficacy and Tolerance of Sodium Thiosulfate Injection After Ultrasound-guided Percutaneous Irrigation of Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff
Study Type
Interventional

2. Study Status

Record Verification Date
August 2018
Overall Recruitment Status
Completed
Study Start Date
December 2, 2015 (Actual)
Primary Completion Date
September 18, 2017 (Actual)
Study Completion Date
November 13, 2017 (Actual)

3. Sponsor/Collaborators

Responsible Party, by Official Title
Sponsor
Name of the Sponsor
Nantes University Hospital

4. Oversight

Data Monitoring Committee
No

5. Study Description

Brief Summary
Calcific tendinitis of the rotator cuff is a common cause of chronic pain of the shoulder. US- guided needling and lavage of the calcification is one of the therapeutic options after failure of conservative management with physiotherapy and anti-inflammatory drugs. The goal of this procedure is to remove the calcific deposit that is believed to cause the sub-acromial impingement. However, studies have shown that complete and rapid disappearance of the calcification deposit after irrigation is rare. The treatment is thought to promote the spontaneous resorption that occurs the weeks and months after the procedure. However, due to this slow process, time to complete recovery can be long. Moreover, it has been shown an association between the amount of removed calcium and improved outcome. Therefore, there is a need to find a way to remove quickly and completely the calcific deposit after irrigation. Sodium thiosulfate has been used successfully in the treatment of calciphylaxis and subcutaneous calcification deposit. The mechanism of action involves chelation of calcium into calcium thiosulfate salts which are much more soluble than other salts of calcium. Our hypothesis is that injection of sodium thiosulfate after irrigation of the calcification will help to dissolve the calcific deposit and thus prompt the disappearance of the calcification.

6. Conditions and Keywords

Primary Disease or Condition Being Studied in the Trial, or the Focus of the Study
Calcific Tendinitis of the Rotator Cuff
Keywords
Calcific tendinitis, Shoulder, Needle lavage, Sodium thiosulfate

7. Study Design

Primary Purpose
Treatment
Study Phase
Phase 2
Interventional Study Model
Single Group Assignment
Masking
None (Open Label)
Allocation
N/A
Enrollment
17 (Actual)

8. Arms, Groups, and Interventions

Arm Title
Injection of sodium thiosulfate
Arm Type
Experimental
Arm Description
Needling and lavage of calcific tendinitis of the rotator cuff followed by the injection of sodium thiosulfate
Intervention Type
Drug
Intervention Name(s)
Sodium thiosulfate
Primary Outcome Measure Information:
Title
Decrease the size of the calcific deposit after the PFL
Description
Percentage of patient having more than 50% decrease in the size of the calcific deposit 1 month after the PFL
Time Frame
1 month
Secondary Outcome Measure Information:
Title
VAS pain during daily activity (0-10)
Time Frame
7 days, 1 month and 3 months
Title
VAS pain at rest (0-10)
Time Frame
7 days, 1 month and 3 months
Title
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Time Frame
1 month and 3 months
Title
Size of the calcific deposit assessed by X-Ray of the affected shoulder
Time Frame
7 days, 1 month and 3 months
Title
Size of the calcific deposit assessed by ultrasound of the affected shoulder
Time Frame
7 days, 1 month and 3 months
Title
Self-reported quality of life assessed by the EQ-5D questionnaire
Time Frame
1 month and 3 months
Title
Number of day off work due to the shoulder pain
Time Frame
up to 3 months

10. Eligibility

Sex
All
Minimum Age & Unit of Time
18 Years
Accepts Healthy Volunteers
No
Eligibility Criteria
Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans Patients affiliés à un régime de sécurité sociale Consentement éclairé et signé des patients Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois Douleur compatible avec une origine péri-articulaire : aggravation lors de l'élévation de l'épaule 1 des 3 tests de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer) Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) Contraception efficace obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium. Critères de non-inclusion : Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au thiosulfate de sodium Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation et anti-oxydant connu sous le code E224) Patients asthmatiques Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min) Patients sous anticoagulants, troubles de la coagulation Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique) Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B) Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire), Diabète déséquilibré Contre-indication à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection Contre-indication à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque) Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL Patients participant à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles) Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Facility Information:
Facility Name
Nantes University Hospital
City
Nantes
ZIP/Postal Code
44000
Country
France

12. IPD Sharing Statement

Citations:
PubMed Identifier
31673978
Citation
Darrieurtort-Laffite C, Bertrand-Vasseur A, Garraud T, Planche L, Le Goff B. Tolerance and effect of sodium thiosulfate in calcific tendinitis of the rotator cuff. Clin Rheumatol. 2020 Feb;39(2):561-569. doi: 10.1007/s10067-019-04793-x. Epub 2019 Nov 1.
Results Reference
derived

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