EWOC-1 Trial: Carboplatin +/- Paclitaxel in Vulnerable Elderly Patients With Stage III-IV Advanced Ovarian Cancer (EWOC-1)
Ovarian Cancer
About this trial
This is an interventional treatment trial for Ovarian Cancer focused on measuring Elderly, Vulnerable, Ovarian cancer, Chemotherapy
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
- Woman >70 year old
- Histologically or cytologically proven FIGO stage III to IV epithelial ovarian cancer or peritoneal primary or fallopian tube. A cytological proof is accepted if associated with a ratio of CA125/CEA >25 and a radiological pelvic mass.
- GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
- Adequate bone marrow function including the following: Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L , platelets ≥100 x 109/L and hemoglobin ≥9 g/dL.
- Adequate glomerular filtration rate >40 ml/min (estimates based on MDRD or Chatelut formula are sufficient)
- No icterus.
- Life expectancy > 3 months.
- Written informed consent obtained.
- Covered by a Health System where applicable
Exclusion Criteria:
- Other malignancy within the last 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or squamous carcinoma of the skin, or adequately controlled limited basal cell skin cancer.
- Prior history of chemotherapy.
- Prior history of radiotherapy which may affect patient tolerability to chemotherapy.
- Major perturbations of liver biology: Bilirubin > 2 fold the upper normal limit (UNL), SGOT-SGPT > 3 fold UNL.
- Patient unable to be regularly followed for any reason (geographic, familial, social, psychologic).
- Any mental or physical handicap at risk of interfering with the appropriate treatment.
- Known allergy to Cremophor ® EL -containing drugs.
- Any administrative or legal supervision where applicable
Sites / Locations
- Notre-Dame Hospital of the CHUM
- Herlev Hospital
- Kuopio University Hospital
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
- Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
- Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
- Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
- Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
- Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
- Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
- Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
- Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
- Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
- Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
- Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
- Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
- Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
- Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
- Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
- Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
- Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
- Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
- Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
- Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
- Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
- Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
- Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
- Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
- service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
- Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
- Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
- Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
- Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
- Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
- Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
- Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
- Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
- Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
- Azienda Ulss 21 Legnago
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- Ulls13 - Mirano
- Ospedale Nuovo di Sassuolo
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
- Linköping University Hospital
Arms of the Study
Arm 1
Arm 2
Arm 3
Experimental
Experimental
Experimental
A:Paclitaxel + Carboplatin every 3 weeks
B:Carboplatin monotherapy every 3 weeks
C:Weekly Paclitaxel and Carboplatin
Patients randomized to the arm A receive 6 courses the following regimen: Paclitaxel 175 mg/m²/3 hours, I.V. and carboplatin AUC 5, I.V. every 3 weeks (1 cycle = 21 days).
Patients randomized to the arm B receive 6 courses the following regimen: Carboplatin monotherapy AUC 5 or 6 every 3 weeks (1 cycle = 21 days).
Patients randomized to the arm C receive 6 courses the following regimen: weekly paclitaxel 60 mg/m²/1 hour and weekly carboplatin AUC 2 (d1, d8, d15 ; d1=d29) (1 cycle = 28 days).